Beschrijving

WAARVOOR WORDT GENOTROPIN GO QUICK GEBRUIKT?

Genotropin is een recombinant menselijk groeihormoon (ook wel somatropine genoemd). Het heeft dezelfde structuur als het natuurlijke menselijke groeihormoon, dat nodig is voor de groei van botten en spieren. Het speelt ook een rol bij de evenwichtige ontwikkeling van vet- en spierweefsel. Recombinant betekent dat het niet gemaakt is uit menselijk of dierlijk weefsel. Bij kinderen wordt Genotropin Go Quick gebruikt voor de behandeling van de volgende groeistoornissen:

• groeiachterstand ten gevolge van onvoldoende productie van eigen groeihormoon.
• groeiachterstand bij het syndroom van Turner. Deze chromosomale aandoening, die alleen bij meisjes voorkomt, kan groeiachterstand veroorzaken. Als u/uw kind aan deze aandoening lijdt, heeft u dat al van uw arts gehoord.
• Groeiachterstand door een chronische nieraandoening. Als de nieren niet normaal werken kan de groei vertraagd worden.
• Syndroom van Prader-Willi, een chromosomale aandoening. Kinderen met dit syndroom die nog in de groei zijn, zullen door het gebruik van groeihormoon uiteindelijk langer worden. Ook worden de lichaamsverhoudingen verbeterd. Het overtollige vet neemt af en de spiermassa, die vaak verminderd is, neemt toe.
• Kinderen die bij de geboorte te klein of te licht waren en die deze groeiachterstand op de leeftijd van 4 jaar of ouder nog niet hebben ingehaald.

Bij volwassenen wordt Genotropin gebruikt voor de behandeling van een ernstig tekort aan eigen groeihormoon. De behandeling kan op volwassen leeftijd beginnen of een vervolg zijn op de behandeling op kinderleeftijd. Als u in uw jeugd met Genotropin behandeld bent wegens een tekort aan groeihormoon, zal uw groeihormoonproductie opnieuw getest worden als de groei gestopt is. Als blijkt dat u een ernstig tekort aan groeihormoon heeft, zal uw arts u adviseren om door te gaan met de behandeling. Alleen een arts die ervaring heeft met de behandeling met groeihormoon en die uw diagnose bevestigd heeft, mag dit geneesmiddel aan u voorschrijven.

2Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor somatropine of een van de andere bestanddelen van Genotropin.
• Als u een actieve tumor (kanker) heeft. U mag pas beginnen met de behandeling met Genotropin als uw tumor niet meer actief is en als uw antikankerbehandeling beëindigd is.
• Als u ernstig ziek bent (bijvoorbeeld bij complicaties na een openhartoperatie, buikoperatie, acute benauwdheid, trauma of vergelijkbare toestand). Als u een grote operatie moet ondergaan of kortgeleden ondergaan heeft, of als u om wat voor reden dan ook in het ziekenhuis opgenomen moet worden, vertel dan aan uw eigen arts en aan de andere behandelende artsen dat u groeihormoon gebruikt.
• Als uw arts Genotropin heeft voorgeschreven om uw groei te stimuleren, terwijl u niet meer groeit (als uw epifysairschijven gesloten zijn).

WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?

• Als u een verhoogde kans op diabetes heeft. Tijdens de behandeling met Genotropin zal uw arts uw bloedsuiker regelmatig controleren.
• Als u al diabetes heeft: controleer regelmatig uw bloedsuiker tijdens de behandeling met Genotropin en bespreek de uitslagen met uw arts om na te gaan of de dosering van uw geneesmiddelen tegen diabetes veranderd moet worden.
• Na aanvang van de Genotropin behandeling is het voor sommige patiënten nodig om te beginnen met schildklierhormoon vervangingstherapie.
• Als u behandeld wordt met schildklierhormoon: misschien moet de dosering schildklierhormoon aangepast worden.
• Als u groeihormonen gebruikt om de groei te stimuleren en mank loopt, of u tijdens de behandeling, door pijn in uw heup, mank gaat lopen: neem contact op met uw arts.
• Als u verschijnselen ontwikkelt van verhoogde hersendruk (met symptomen als ernstige hoofdpijn, problemen met het zien of braken): neem direct contact op met uw arts.
• Als uw arts heeft vastgesteld dat u een ontsteking heeft van de spieren in de buurt van de injectieplaats, die veroorzaakt wordt door het conserveermiddel metacresol: ga over op een ander Genotropin-product dat geen metacresol bevat.
• Als u Genotropin gebruikt omdat u te weinig groeihormoon heeft na een behandeling wegens kanker: ga regelmatig voor controle naar de arts om uit te sluiten dat de kanker terugkomt.
• Er is weinig ervaring met behandeling van patiënten ouder dan 80 jaar. Ouderen kunnen gevoeliger zijn voor de werking van Genotropin en zullen daarom meer last hebben van bijwerkingen.

VOOR KINDEREN MET CHRONISCH VERMINDERDE NIERFUNCTIE:

• De arts controleert je nierfunctie en groeisnelheid voordat je kunt beginnen met Genotropin. De behandeling van je nierziekte moet voortgezet worden. Als je een niertransplantatie ondergaat, moet de behandeling met Genotropin gestopt worden.

VOOR KINDEREN MET HET SYNDROOM VAN PRADER-WILLI:

• Je krijgt van de arts een dieetadvies om te voorkomen dat je te zwaar wordt.
• Voordat je met Genotropin kunt beginnen, onderzoekt de arts je bovenste luchtwegen om vernauwing, slaapapneu (de ademhaling wordt tijdens de slaap onderbroken) of luchtweginfecties op te sporen.
• Als je tijdens de behandeling last krijgt van vernauwing van de bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld beginnen met snurken of harder gaan snurken), kan de arts na onderzoek van je luchtwegen besluiten om de behandeling met Genotropin te stoppen.
• Tijdens de behandeling wordt je rug gecontroleerd op scoliose, een afwijking van de ruggenwervel.
• Als je tijdens de behandeling een longinfectie krijgt, neem dan contact op met de arts zodat de infectie behandeld kan worden.

VOOR KINDEREN DIE BIJ DE GEBOORTE TE LICHT OF TE KLEIN ZIJN:

• Als je bij de geboorte te klein of te licht was en als je nu tussen 9 en 12 jaar oud bent, is het goed om eens met je arts te praten over de puberteit en de behandeling met groeihormoon.
• Voor het begin van de behandeling, en daarna ieder jaar, controleert de arts je bloedsuiker en het insulinegehalte van je bloed.
• Je moet doorgaan met de behandeling totdat je gestopt bent met groeien.

Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel de arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn. Vertel het aan de arts als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes,
• schildklierhormoon,
• synthetische bijnierhormonen (corticosteroïden),
• geslachtshormonen (bijvoorbeeld oestrogenen),
• ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem remt na een transplantatie),
• geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (anticonvulsiva).

Misschien moet de dosering van deze geneesmiddelen of van Genotropin veranderd worden.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

U mag Genotropin niet gebruiken als u zwanger bent of probeert zwanger te worden. Vraag uw arts om advies voordat u met Genotropin gaat beginnen terwijl u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

RIJVAARDIGHEID EN HET GEBRUIK VAN MACHINES

Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen waargenomen.

STOFFEN IN DIT MIDDEL WAARMEE U REKENING MOET HOUDEN

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus vrijwel ‘natriumvrij’.

3Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

AANBEVOLEN DOSERING

De dosering hangt af van uw lengte, de aandoening waarvoor u behandeld wordt en ook van uw gevoeligheid voor groeihormoon. Iedereen is anders. De dosering Genotropin (in milligrammen) en het doseringsschema worden vastgesteld aan de hand van het lichaamsgewicht in kilogrammen (kg) of het lichaamsoppervlak (berekend uit lengte en gewicht en uitgedrukt in vierkante meters (m2)). Verander de dosering of het doseringsschema niet zonder advies van de arts. Kinderen met te weinig groeihormoon: 0,025-0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 0,7-1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag. Soms worden ook hogere doseringen gebruikt. Als het tekort aan groeihormoon in de adolescentie voortduurt, moet de behandeling met Genotropin worden voortgezet totdat de lichamelijke ontwikkeling is voltooid. Kinderen met het syndroom van Turner: 0,045-0,050 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg per m2 lichaamsoppervlak per dag. Kinderen met chronisch verminderde nierfunctie: 0,045-0,050 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg per m2 lichaamsoppervlak per dag. Als de groeisnelheid te laag is, kan de dosering worden verhoogd. Na 6 maanden behandeling kan aanpassing van de dosering nodig zijn. Kinderen met het syndroom van Prader-Willi: 0,035 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg per m2 lichaamsoppervlak per dag. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2,7 mg. De behandeling dient niet te worden gebruikt door kinderen met een groeisnelheid van minder dan 1 cm per jaar en wanneer de epifisairschijven (groeizones van kraakbeen) bijna gesloten zijn. Kinderen die bij de geboorte te klein of te licht waren en die later een groeistoornis hebben: 0,035 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg per m2 lichaamsoppervlak per dag. Het is belangrijk om de behandeling voort te zetten totdat de eindlengte bereikt is. Bij patiënten die onvoldoende op Genotropin reageren, moet de behandeling na een jaar gestopt worden. Ook bij patiënten die niet meer groeien en die de eindlengte bereikt hebben moet de behandeling worden beëindigd. Volwassenen met groeihormoondeficiëntie: Als u doorgaat met Genotropin na behandeling in de kinderjaren, begint u met 0,2-0,5 mg per dag. Deze dosering kan geleidelijk verhoogd of verlaagd worden aan de hand van de uitslagen van bloedonderzoek, de klinische respons en de bijwerkingen. Als uw groeihormoondeficiëntie pas op volwassen leeftijd is ontstaan, begint u met 0,15-0,3 mg per dag. Deze dosering kan geleidelijk verhoogd of verlaagd worden aan de hand van de uitslagen van bloedonderzoek, de klinische respons en de bijwerkingen. De dagelijkse onderhoudsdosis is zelden hoger dan 1,0 mg per dag. Vrouwen hebben soms meer Genotropin nodig dan mannen. De dosering moet om de 6 maanden gecontroleerd worden. Patiënten ouder dan 60 jaar beginnen met een dosis van 0,1-0,2 mg per dag. De dosering kan langzaam verhoogd worden tot voldaan wordt aan de individuele behoefte van de patiënt. Gebruik altijd de laagste werkzame dosis. De dagelijkse onderhoudsdosis is zelden hoger dan 0,5 mg per dag. Volg bij het gebruik van Genotropin altijd nauwkeurig de instructies van uw arts op.

HET INJECTEREN VAN GENOTROPIN

Genotropin is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit betekent dat het met een korte injectienaald net onder de huid in het vetweefsel moet worden gespoten. Waarschijnlijk heeft uw arts of verpleegkundige u al laten zien hoe u Genotropin moet inspuiten. Volg bij het inspuiten van Genotropin altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

DE GEBRUIKSAANWIJZING VOOR HET GEBRUIK VAN DE GENOTROPIN GO QUICK VOORGEVULDE PEN ZIT IN HET DOOSJE VAN DE VOORGEVULDE PEN.

DE GEBRUIKSAANWIJZING VOOR HET GEBRUIK VAN DE TWEEKAMERAMPUL MET DE GENOTROPIN GO QUICK PEN WORDT GELEVERD BIJ DE INJECTIEPEN.

LEES DE GEBRUIKSAANWIJZING VOORDAT U HET MIDDEL GEBRUIKT.

De naald moet op de Genotropin pen (injectiepen of voorgevulde GoQuick pen) geplaatst zijn voordat u begint met het mengen van poeder en oplosmiddel. Voor elke injectie moet een nieuwe naald gebruikt worden. Gebruikte naalden mogen niet hergebruikt worden.

• Klaarmaken van de injectie:

Neem Genotropin een half uur voor de injectie uit de koelkast. Als de vloeistof een beetje warmer is, zal de injectie minder pijnlijk zijn. De GoQuick voorgevulde pen bevat de tweekamerampul die het groeihormoon en het oplosmiddel bevat. Het groeihormoon en het oplosmiddel worden gemengd door de ampulhouder te draaien (een gedetailleerde beschrijving is terug te vinden in de gebruiksaanwijzing). Een apart hulpmiddel is hiervoor niet nodig. Genotropin in een tweekamerampul bevat het groeihormoon en het oplosmiddel en is speciaal bedoeld voor gebruik in de Genotropin injectiepen. Het groeihormoon en het oplosmiddel in de ampul kunnen gemengd worden door het in elkaar draaien van de Genotropin injectiepen. Los het poeder op door de Genotropin pen 5 tot 10 maal voorzichtig heen en weer te zwenken, totdat het poeder is opgelost (dit geldt voor de injectiepen en de GoQuick voorgevulde pen). NIET SCHUDDEN tijdens het mengen van Genotropin, maar voorzichtig mengen. Door schudden ontstaat schuim; dit kan de werkzaamheid van het groeihormoon nadelig beïnvloeden. Gebruik de oplossing niet als deze niet helder is of deeltjes bevat.

• Het injecteren van Genotropin:

Was altijd eerst de handen en reinig de huid. Spuit het groeihormoon iedere dag op ongeveer dezelfde tijd in, bijvoorbeeld voor het slapengaan. Dat is gemakkelijk te onthouden. Het is ook heel natuurlijk om ’s nachts meer groeihormoon in het bloed te hebben. De meeste mensen injecteren groeihormoon in de dij of de bil. Injecteer groeihormoon op de plaats die de arts heeft aangeraden. Het vetweefsel van de huid op de injectieplaats kan gaan slinken. Kies daarom elke keer een iets andere injectieplaats. Dit geeft uw huid en het onderhuidse weefsel de tijd om te herstellen van de injectie, voordat diezelfde plaats opnieuw voor een injectie wordt gebruikt. Denk eraan om Genotropin meteen na de injectie weer in de koelkast terug te zetten.

HEEFT U TE VEEL VAN DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Als u teveel Genotropin heeft gebruikt, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker. Een teveel aan groeihormoon kan een sterke daling en later een sterke stijging van de bloedsuikerspiegel veroorzaken. Daarbij voelt u zich trillerig, zweterig, slaperig of gewoon niet lekker en kunt u flauwvallen.

BENT U VERGETEN DIT MIDDEL TE GEBRUIKEN?

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Probeer het groeihormoon zo veel mogelijk op de zelfde tijd te injecteren. Als u een dosis vergeten bent, injecteer de volgende dosis dan de volgende dag op het normale tijdstip. Schrijf op wanneer u een dosis vergeten bent en vertel het aan de arts bij de volgende controle.

ALS U STOPT MET HET GEBRUIK VAN DIT MIDDEL

Vraag advies aan uw arts voordat u stopt met het gebruik van Genotropin. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Genotropin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

VAAK (BIJ MINDER DAN 1 OP DE 10 PATIËNTEN):

Vorming van antilichamen tegen het geïnjecteerde groeihormoon. Waarschijnlijk leidt dit niet tot verminderde werkzaamheid van het groeihormoon.

BIJ KINDEREN:

• Tijdelijke roodheid, jeuk of pijn op de injectieplaats.

BIJ VOLWASSENEN:

• Een doof of tintelend gevoel in de huid,
• Stijfheid van armen en benen, gewrichtspijn, spierpijn,
• Vasthouden van lichaamsvocht (gepaard gaand met opgezette vingers of

enkels). Dit komt meestal alleen voor gedurende een korte periode aan het begin van de behandeling en verdwijnt vanzelf of als de dosering wordt verlaagd. Deze vaak voorkomende bijwerkingen bij volwassenen beginnen in de eerste maanden van de behandeling en verdwijnen spontaan of als de dosering verlaagd wordt.

SOMS (BIJ MINDER DAN 1 OP DE 100 PATIËNTEN): BIJ KINDEREN:

• Een doof of tintelend gevoel in de huid,
• Stijfheid van armen en benen, gewrichtspijn, spierpijn

• Vasthouden van lichaamsvocht (gepaard gaand met opgezette vingers of enkels, gedurende een korte periode aan het begin van de behandeling).

BIJ VOLWASSENEN:

• Pijn of brandend gevoel in de handen of onderarmen (carpaal tunnelsyndroom).

ZELDEN (BIJ MINDER DAN 1 OP DE 1.000 PATIËNTEN):

• Type 2 diabetes mellitus,
• Verhoogde hersendruk (met verschijnselen als ernstige hoofdpijn, problemen met het zien en braken).

ZEER ZELDEN (BIJ MINDER DAN 1 OP DE 10.000 PATIËNTEN):

• Leukemie.

In de huid rond de injectieplaats kunnen bultjes ontstaan; dit kunt u voorkomen door voor iedere injectie een andere plaats te kiezen. Een zeer zeldzame bijwerking is een ontsteking van de spieren in de buurt van de injectieplaats. Dit wordt veroorzaakt door het conserveermiddel metacresol. Als de arts heeft vastgesteld dat dit bij u het geval is, moet u een Genotropin product gebruiken zonder metacresol. Er zijn zeldzame gevallen gemeld van plotseling overlijden van patiënten met het syndroom van Prader-Willi. Het is echter niet duidelijk of dit werd veroorzaakt door Genotropin. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het Dr. Fisher Farma etiket na “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Vóór het mengen: Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Bewaar de tweekamerampul in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Vóór opening mag het product maximaal 1 maand buiten de koelkast bij of beneden 25°C bewaard worden zonder dat het wordt teruggeplaatst. Na deze tijd moet het weggegooid worden. Na het mengen: Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) tot maximaal 4 weken. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de GoQuick voorgevulde pen of de tweekamerampul in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes waarneemt of als de oplo